冠状动脉介入手术控制系统配套耗材套件

基本信息

器械名称

冠状动脉介入手术控制系统配套耗材套件
注册证/备案号

沪械注准20252010103
管理类别

第二类
公司名称

知脉（上海）机器人有限公司
公司地址

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢18层1817室（实际楼层16层）
生产地址

江苏省苏州市高新区联港路571号（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

上海市药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-26
有效期至

2030-03-25
型号规格

CBH01C0000
结构及组成

产品由一次性使用卡匣和一次性使用医生操作台盖组成。
适用范围

供医疗机构使用，该产品与冠状动脉介入手术控制系统配合使用，在经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous coronary intervention, PCI）期间，辅助医生远端输送操纵装载在一次性使用卡匣上的冠状动脉导丝、快速交换型球囊扩张导管及支架系统；同时覆盖在冠状动脉介入手术控制系统的医生操作台、工作台、支撑关节臂上，起物理无菌隔离作用。
产品储存条件及有效期
附件

无
备注
变更情况